GSP藥品冷鏈驗證

一、新版GSP藥品冷鏈驗證介紹：

    新版GSP附錄5《驗證管理》規(guī)定，企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行驗證，確認相關設施、設備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設計標準和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質(zhì)量。冷鏈驗證分為“使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證"。

    杭州微松環(huán)境科技有限公司提供符合新版GSP附錄5《驗證管理》規(guī)定的第三方專業(yè)冷鏈驗證設備及咨詢服務，冷鏈驗證使用的溫濕度儀表經(jīng)過計量檢測合格并提供檢測報告復印件作為驗證報告附件。
 

二、新版GSP冷鏈驗證內(nèi)容
1、GSP冷庫驗證
2、GSP冷藏車驗證
3、GSP冷藏保溫箱驗證

三、新版GSP藥品冷鏈驗證方案

1、冷庫驗證方案

2、冷藏車驗證方案

3、保溫箱、冷藏箱驗證方案

4、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點驗證

四、驗證布點計算標準：GSP附錄5.《驗證管理》

        第七條　應當根據(jù)驗證的對象及項目的具體情況，合理布局驗證測點。

　　（一）應當在驗證對象內(nèi)一次性同步布點，確保測點數(shù)據(jù)的同步、有效；

　　（二）在各類設備中應當進行均勻性布點和特殊項目及特殊位置專門布點；

　　（三）每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均應當布置測點，每兩個測點的水平面間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米；

　　（四）庫房每個作業(yè)出入口及風機至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑死角（包括房柱）的風向死角位置至少應當布置3個測點；

　　（五）每個冷藏車箱體內(nèi)均勻性布點數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算；

　　（六）每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5個。

五、溫度分布均衡性驗證數(shù)據(jù)采集時間：

    冷庫驗證連續(xù)采集時間應大于48小時；

    冷藏車、冷藏箱、保溫箱應大于zui遠配送距離所需時間。